美国和欧盟如何进行药品追溯？

　　近日，我国药监局就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。而国外成熟的追溯系统如美国的一物一码、欧盟的“安全档案”，都为我国完善药品追溯体系提供了借鉴。

 

　　美国：一物一码

 

　　美国的经验在于，他们在1988年就制定了《处方药营销法案》，要求对药品来源和销售去向实施记录。为了防止记录作假，FDA（美国食品药品监督管理局）又决定采用射频识别技术RFID（RadioFrequencyIdentification）。借用RFID，实现了对电子标签的快速读写，也实现了对目标的移动识别，保证了对药品的生产和流通环节的全过程跟踪。

 

　　2011年，FDA进一步推广实施标准化数码标识，保证一物一码，并以条形码的形式印刷在药品包装上。如此一来，保证了层层核验，大幅度改善了药品在整个供应链中的透明度，在发现了药品问题后，通过收集药品位置与持有人信息，可以执行逆向物流，使药品召回等工作变得更快更容易。

 

　　欧盟：建立安全档案

 

　　欧盟在2008年开始强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。2008年9月，欧洲议会和欧盟理事会采用“配药点验证”模式，通过平衡欧洲制药工业协会联合会、欧洲药房联盟和欧洲药品批发企业联盟、欧洲仿制药商联盟等四方面利益，强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。

 

　　2011年，欧洲内部又通过了《欧盟反伪造药品指令》，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品都要建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立了在欧盟国家通行的数据库。该模式实施后，除国家资金投入外，仅生产商和零售商需要为该制度的实施投入资金，流通企业尚无需投入。有鉴于此，该模式效果非常显著。

 

　　目前，我国与药品有关的编码包括电子监管码、商品条码、药品本位码、药品分类码以及物流条码等等，这些编码所携带的药品信息不但有重复，而且编码间互不兼容，对设备的识别和业务的操作带来了重复性，且可追溯性差。从国外的经验来看，建立健全执法监管机构和团队，是药品监管的有力保障；完善与时俱进的信息技术平台，是完成追溯体系关键；完善的立法和相关的管理制度，是追溯体系建设的核心。对我们而言，要完善我国的药品追溯体系，首先就该解决自身基础问题。

 

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